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No.2982 : 副作用被害報告、副作用被害救済
( 返信 )
 ちびトト - 2005/05/01(日) 22:21

栗原さん、こんばんは。
横レス失礼します。

> 質問:「2月5日の子」さんがご自身の患者さんだと仮定し、(義務?付けられた)厚生労働省への副作用報告をするかしないか、しないならばなぜかご回答いただけるとありがたいのですが。


 副作用被害報告制度(http://www.chikennavi.net/word/fukusayohokoku.htm)にありますように、副作用を疑わなければ、また、副作用を疑ったとしても保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めなければ、医師としては報告義務はないと思われます。
 ただし、副作用被害救済制度とは違って、副作用の疑いを持っただけで(おそらくはより強い報告義務のある製薬会社を通して)報告はできますね。
 なお、薬事法(http://wwwhourei.mhlw.go.jp/%7Ehourei/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=hourei&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=471)第七十七条の四の二の2によれば「薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」は、医薬品の副作用報告について同じ義務を負っていますので、基本的にはどなたに相談されてもいいのだとは思います。(本当に疑いがあるのか、詳細を調べないといけないですので、主治医あるいはかかりつけ薬局の薬剤師に最初に相談するのがいいとは思いますが。)

 副作用被害救済制度(Q&A http://www.pmda.go.jp/help/qanda.html)は、被害報告に比べると、薬と副作用の因果関係や、薬の使い方に対し、基準が厳しくなっています。

 さて、一連のスレッドの中で紹介されているタミフルによる幻覚例とされた副作用報告(http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/06/h0624-2/index.html)ですが、報告を見てわかるように、タミフル以外にも薬は投与されていて、そのうち錯乱等の強い神経症状の副作用が記載されているものが他にも2つあります。
 以下、添付文書よりの抜粋で
リン酸オセルタミビル(タミフルカプセル75 http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250021M1027_1_08/)
  精神・神経症状(意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがある…
リン酸ジヒドロコデイン(例〜日本薬局方 リン酸ジヒドロコデイン散1% http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2242002B2097_1_01/)
  錯乱、また、類似化合物(モルヒネ)において、せん妄があらわれるとの報告がある…
マレイン酸クロルフェニラミン(例〜ポララミン錠2mg http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4419002B1025_1_03/)
  痙攣,錯乱があらわれることがある…
 さらに、報告を見ると、タミフルを含め薬を服用継続していると思われるのにもかかわらず、副作用を疑った精神症状は治まっています(投与4日目、5日目)。
 主治医が、タミフルと精神症状の因果関係をどの程度疑ったのか、また、他の薬と精神症状の関係を疑わなかったのか、インフルエンザや発熱と精神症状との関係を疑わなかったのか、等は報告ではわかりません。ですので、こういう報告を読まれる時は十分注意をはらう必要があるのだと思います。

 予防接種の副反応報告のように、因果関係は一切問わず、予防接種後一定期間の間の指定の症状の発生は全て報告する、というやり方の方がいいのかもしれませんね。その報告を集め、解析し、病気と薬の組み合わせや、薬と薬の飲み合わせで危険な副作用が出やすくなったりしないかどうか当たりをつける。もっとも、健康な時に受ける予防接種とは違って、病気というファクターがからむと難しいですよね。(麻疹にかかっている時に何か薬を飲んでいたら、「発疹」の症状はたぶん全部で報告されてしまいますもの。)

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